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KMID : 9000120240010110001
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NECA Report
2024 Volume.1 No. 11 p.1 ~ p.121
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Irreversible Electroporation for Renal Cancer
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Choi Ji-Eun
Han Hae-Rim
Kim Hae-Min
Lee Worl-Sook
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Abstract
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신청기술 : 신장암의 비가역적 전기천공술
신장암의 비가역적 전기천공술(Irreversible Electroporation for Renal Cancer)은 원발성 신장암 환자를 대상으로 영상 유도 하에 경피적으로 비가역적 전기천공술을 실시하여 국소 신장 종양을 제어하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “신장암에서 비가역적 전기천공술”이라는 명칭으로 2023년 6월 22일에 신청되었다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2023년 제7차 신의료기술평가위원회(2023.7.28.)에서는 동 기술에 대하여 체계적 문헌고찰 방법 등으로 비뇨의학과 3인, 혈액종양내과 1인, 방사선종양학과 1인, 영상의학과 1인, 근거기반의학 1인의 총 7인으로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.
소위원회는 2023년 9월 19일부터 2023년 11월 28일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2023년 제12차 신의료기술평가위원회(2023.12.22.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성을 최종 심의하였다.
신장암의 비가역적 전기천공술 평가
평가목적
신장암의 비가역적 전기천공술은 원발성 신장암 환자를 대상으로 영상 유도 하에 경피적으로 비가역적 전기천공술을 실시하여 국소 신장 종양을 제어하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는 데 있다.
평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 이용해 수행하였다. 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응, 시술 관련 사망, 신장 기능 변화를 지표로, 유효성은 종양학적 결과를 지표로 평가하였다. 종양학적 결과는 세부적으로 추적관찰 기간에 따라 장기 결과로 완전 관해 이후 재발 및 전이, 생존을 지표로, 단기 결과로는 완전 관해를 지표로 평가하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-Embase, Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 총 550편 가운데 중복 검색된 117편을 제외한 433편을 토대로 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 회색문헌, 한국어 또는 영어로 출판되지 않은 연구, 원발성 신장암 환자를 대상으로 수행하지 않은 연구, 경피적 방법의 비가역적 전기천공술이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구, 핵심질문 및 문헌검색전략이 본 평가와 다른 체계적 문헌고찰, 증례보고를 배제하는 과정을 거쳤으며, 총 5개 연구 바탕으로 출판된 7편의 문헌을 최종 선택하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (이하 ‘SIGN’)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.
평가결과
동 기술의 유효성은 총 7편의 문헌(5개 연구)에 근거하여 평가하였다. 동 문헌들은 연구유형이 증례연구로 SIGN 질 평가 도구를 이용하지 않았으며, 모두 비분석적 연구에 해당하여 ‘3’으로 평가하였다. 연구대상자의 종양 크기는 4 cm 이하로 확인되었으며, 수술적 치료(resection)와 기존 절제 시술(ablation)이 어렵거나 부적합한 환자 관련 연구는 7편 중 2편이 확인되었다.
안전성
동 기술의 안전성은 시술 관련 합병증 및 이상반응, 시술 관련 사망, 신장 기능 변화를 지표로 평가하였다. 시술 관련 합병증 및 이상반응의 경우, 중증도에 따라 분류하였다.
주요 합병증 및 이상반응은 7편 중 6편(연구 5건)에서 보고하였다. 6편 중 3편(연구 3건)에서 발열을 동반한 신우신염(1명), 부분 요관 폐쇄(2명), 근위부 요관 손상으로 인한 누출 및 협착(1명)이 발생하였으며, 항생제 투여 및 요관 스텐트 삽입으로 치료하였음을 보고하였다. 이외 3편(연구 2건)에서는 주요 합병증이 발생하지 않았음을 보고하였다.
경미한 합병증 및 이상반응은 7편 중 6편(연구 5건)에서 보고하였다. 총 환자 65명에서 혈뇨 17명(26.2%), 천자 관련 통증 13명(20%), 사구체여과율 25% 이상 감소 5명(7.7%), 혈종 4명(6.2%)이 발생하였으며, 자기 한정(self-limiting) 신장 주위 소변 누출 및 혈종, 삼출, 배뇨, 일시적인 고혈압은 각각 1명(1.5%)씩 발생하였음을 보고하였다.
추가적으로 수술적 치료와 기존 절제 시술이 어렵거나 부적합한 환자 대상 문헌 2편의 경우, 총 환자 34명에서 주요 합병증 및 이상반응으로 근위부 요관 손상으로 인한 누출 및 협착 1명(2.9%), 부분 요관 폐쇄 1명(2.9%) 발생하였으며, 경미한 합병증 및 이상반응으로 사구체여과율 25% 이상 감소 5명(14.7%), 일시적인 혈뇨 2명(5.9%), 자기 한정 신장 주위 소변 누출 및 혈종 1명(2.9%), 일시적인 고혈압 1명(2.9%)이 발생하였음을 보고하였다.
시술 관련 사망은 7편 중 2편에서 보고하였다. 2편에서 30일 시점에 사망한 환자는 없었음을 보고하였으며, 동 문헌들은 수술적 치료와 기존 절제 시술이 어렵거나 부적합한 환자 대상 문헌으로 확인되었다.
신장 기능 변화는 7편 중 5편(연구 4건)에서 보고하였다. 신장 기능을 측정하는 크레아티닌 수치(연구 4건) 및 사구체여과율(연구 2건)에서 시술 전？후 유의한 차이가 없었음을 보고하였으며, 이는 신장 기능이 유지되었음을 확인할 수 있었다.
유효성
동 기술의 유효성은 장기 및 단기 추적관찰 기간의 종양학적 결과를 지표로 평가하였다. 장기 추적관찰 결과지표는 완전 관해 이후 재발 및 전이, 생존이며, 단기 추적관찰 결과지표는 완전 관해이다.
완전 관해 이후 재발 및 전이는 7편 중 2편에서 보고하였다. 2편 중 1편은 국소 재발 및 전이가 각 1명(각 6.67%, 1/15명)씩 발생하였으며, 나머지 1편은 재발 및 전이가 발생하지 않았음을 보고하였다. 수술적 치료와 기존 절제 시술이 어렵거나 부적합한 환자 대상 문헌 2편에서는 재발 및 전이를 보고하지 않았다.
생존을 보고한 문헌은 확인되지 않았다.
완전 관해는 7편(연구 5건)에서 보고하였다. 7편에서의 완전 관해율은 57.1 ~ 100%이었으며, 이 중 수술적 치료와 기존 절제 시술이 부적합한 환자 대상 문헌 2편에서의 완전 관해율은 57.1 ~ 73.3%으로 보고하였다.
소위원회는 신장암의 일차 치료가 수술적 치료이므로 수술이 가능한 환자에게 동 기술을 적용하는 것은 부적절하다는 의견이었다. 또한, 수술은 어려우나 절제 시술이 가능한 경우에는 현재 비교연구가 없어 고주파 열치료술, 냉동제거술 등의 기존 국소 절제 시술과의 비교 결과가 필요하다는 의견이었다. 다만, 기존 치료법의 적용이 어려운 환자에게 비교연구가 나오기 힘들어 제한적으로 동 기술을 사용하는 것에 대해 임상적 유용성은 기대할 수 있다는 의견이었다. 그러나 이러한 경우에는 종양이 주요 구조물에 인접해 있어 안전성 확보가 중요하나, 현재 확인된 문헌적 근거 수준으로는 안전성이 확립되었다고 보기에 충분하지 않다는 의견이었다.
결론
따라서, 이러한 근거를 토대로 소위원회는 대상환자 특성별로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.
신장암의 비가역적 전기천공술은 영상 유도 하에 경피적으로 비가역적 전기천공술을 실시하여 국소 신장 종양을 제어하는 데 있어, 수술적 치료가 가능한 원발성 신장암 환자(기술분류 I)와 수술적 치료가 어려운 원발성 신장암 환자(기술분류 II-a)를 대상으로 안전성 및 유효성을 입증할만한 문헌적 근거가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 D).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제11항에 의거 “신장암의 비가역적 전기천공술”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2023.12.22.).
신장암의 비가역적 전기천공술은 영상 유도 하에 경피적으로 비가역적 전기천공술을 실시하여 국소 신장 종양을 제어하는 데 있어, 수술적 치료가 가능한 원발성 신장암 환자(기술분류 I)와 수술적 치료가 어려운 원발성 신장암 환자(기술분류 II-a)를 대상으로 안전성 및 유효성을 입증할만한 문헌적 근거가 부족하여 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D).
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2024년 1월 11일 보건복지부 장관에게 보고되었다.
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KEYWORD
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Renal Cancer, Irreversible Electroporation, Focal Therapy, Safety, Effectiveness
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FullTexts / Linksout information
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Listed journal information
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